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政策 | 仿制藥一致性評價(jià)各地鼓勵(lì)評價(jià)政策梳理

發(fā)布時(shí)間:2018-03-28
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仿制藥、一致性評價(jià)、補(bǔ)助政策、評價(jià)鼓勵(lì)政策、廈門鱟試劑、內(nèi)毒素(熱原)檢測、顯色法鱟試劑、動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑、鱟試驗(yàn)微生物快速檢測系統(tǒng)ELx808IULALXH

整體概覽

全省范圍內(nèi)有補(bǔ)助政策:
四川、甘肅、安徽、福建、河南、江西、北京、重慶、貴州、寧夏

地市層面的補(bǔ)助政策:海口、成都、蚌埠、阜陽、廣州、紹興、亳州、新鄉(xiāng)、南昌、泰州、濟(jì)南、威海、哈爾濱

開展評價(jià)一致性評價(jià)各地的補(bǔ)助類型:

1、現(xiàn)金補(bǔ)助:50-600萬,最高的是安徽亳州,補(bǔ)助600萬。大部分是省-市兩級給予補(bǔ)助。

2、銷售額補(bǔ)助:通過后不同銷售額補(bǔ)助不同金額,阜陽銷售額達(dá)到1000萬給予30萬補(bǔ)助

3、協(xié)調(diào)BE資源:協(xié)調(diào)臨床基地(北京、蚌埠),對承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗(yàn)的市內(nèi)機(jī)構(gòu),在藥品通過一致性評價(jià)后,按照每個(gè)批文給予補(bǔ)助(重慶)

四川省

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià):全國前3位通過一致性評價(jià)的品種,獎(jiǎng)勵(lì)金額原則上每品種150萬元-200萬元。

2、藥品上市許可持有人:全省前10位獲批的藥品上市許可持有人,獎(jiǎng)勵(lì)金額原則上每品種100萬元-150萬元。

文件名稱:四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2017年省級補(bǔ)助加強(qiáng)藥品審評審批體制改革能力項(xiàng)目專項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)方案》的通知

信息鏈接:http://www.scfda.gov.cn/CL2434/125458.html

四川-成都-天府

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、對仿制藥企業(yè)研發(fā)中心或分中心(要求面積不少于1000平米,雇員不少于50人)落戶國際生物城的,通過一致性評價(jià)的每個(gè)品種按照研發(fā)中心實(shí)際投入給予20%的資金補(bǔ)貼,最高不超過100萬,每個(gè)企業(yè)申請品種數(shù)量不超過10個(gè)。

2、仿制藥企業(yè)通過一致性評價(jià)的品種,在國際生物城實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)后,每個(gè)品種按照企業(yè)實(shí)際投入給予20%的資金補(bǔ)貼,最高不超過300萬,每個(gè)企業(yè)申請品種數(shù)量不超過10個(gè)。

3、凡涉及一致性評價(jià)的檢驗(yàn)檢測、技術(shù)評估等技術(shù)支撐平臺進(jìn)駐國際生物城的,給予一次性50萬元的資金獎(jiǎng)勵(lì)。

4、凡三甲醫(yī)院、高校及科研院所在國際生物城內(nèi)設(shè)立臨床試驗(yàn)基地的,最高給予一次性500萬元的資金獎(jiǎng)勵(lì)。

5、對申報(bào)取得藥品上市許可、在國際生物城實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的藥品,每個(gè)品種按實(shí)際申報(bào)研發(fā)投入的10%給予補(bǔ)貼,最高不超過300萬。

6、對在國際生物城范圍內(nèi)前三位通過審批的藥品上市許可持有人試點(diǎn)企業(yè),每家企業(yè)給予一次性100萬元的資金獎(jiǎng)勵(lì)。

文件名稱:成都天府國際生物城管委會(huì)支持仿制藥一致性評價(jià)工作的政策

信息鏈接:http://www.cdht.gov.cn/zwgkzdyjs/105480.jhtml

甘肅省

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、對通過國家評價(jià)的每個(gè)品種給予300萬元的補(bǔ)助;

2、對于進(jìn)入仿制藥一致性評價(jià)工作程序、取得仿制藥一致性評價(jià)受理號的品種,先期撥付補(bǔ)助資金總額的20%,其余資金待通過國家一致性評價(jià)后予以撥付,如未通過國家一致性評價(jià)的品種,企業(yè)需退還先期下達(dá)的20%補(bǔ)助資金。

文件名稱:《甘肅省仿制藥一致性評價(jià)補(bǔ)助資金管理工作程序》

信息鏈接:http://www.gsda.gov.cn/CL0280/45966.html

福建省

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評價(jià)的品種,按評價(jià)成本20%比例、最高不超過100萬予以一次性獎(jiǎng)補(bǔ),省級和當(dāng)?shù)卣ú缓瑥B門)各按50%比例分擔(dān)。

文件名稱:福建省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(閩政辦〔2016〕181 號)

信息鏈接:http://www.fjfzb.gov.cn/cms/html/sfzb/2016-12-08/555351056.html

泉州

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評價(jià)的品種(基本藥物和非基本藥物),根據(jù)《實(shí)施意見》精神,按評價(jià)成本20%比例、最高不超過100萬予以一次性獎(jiǎng)補(bǔ),由省級和市級財(cái)政各按50%比例分擔(dān)。

2、生產(chǎn)企業(yè)在2021年底前完成一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(非基本藥物),參照《實(shí)施意見》,按評價(jià)成本20%比例、最高不超過100萬予以一次性獎(jiǎng)補(bǔ),市級和縣級政府各按50%比例分擔(dān)。對于成為國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(非基藥),在此基礎(chǔ)上由市級財(cái)政再予以評價(jià)成本10%比例、最高不超過50萬元另行獎(jiǎng)勵(lì)。

文件名稱:泉州市人民政府辦公室關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的通知

信息鏈接:http://www.quanzhou.gov.cn/zfb/xxgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/srmzfxxgkml/yzdggqtxx/201702/t20170223_424747.htm

安徽省

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、對完成質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥,每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)100萬元,單個(gè)企業(yè)最高可達(dá)300萬元。

文件名稱:安徽省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(皖政辦秘〔2017〕256號)

信息鏈接:http://xxgk.ah.gov.cn/UserData/DocHtml/731/2017/10/9/907052396156.html

安徽-亳州

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、對符合獎(jiǎng)扶條件且通過一致性評價(jià)的每個(gè)品種,在約定期限內(nèi)達(dá)到約定目標(biāo)的,由財(cái)政一次性給予600萬元作為一致性評價(jià)科研經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助等。

文件名稱:《亳州市促進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎(jiǎng)扶辦法》(亳政秘〔2017〕181號)

信息鏈接:http://syjj.bozhou.gov.cn/content/detail/59b646c2da329346388a0464.html

安徽-阜陽

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、對藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價(jià)的品種,每個(gè)給予最高500萬元的一次性獎(jiǎng)補(bǔ),對企業(yè)法定代表人給予10萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

2、同時(shí),對仿制藥制劑品種通過一致性評價(jià)的,在阜陽注冊生產(chǎn),單品種年銷售額首次達(dá)到1000萬元、2000萬元、5000萬元、1億元的企業(yè),分別給予30萬元、40萬元、50萬元、100萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。

文件名稱:《關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見》,

信息鏈接:http://www.fy.gov.cn/openness/detail/content/5a6a802f7f8b9a723a47fcdc.html

安徽-蚌埠

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、各企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的研發(fā)費(fèi)用資金缺口,由市食藥安委辦向蚌投集團(tuán)控股的市融資擔(dān)保集團(tuán)有限公司(下稱市擔(dān)保集團(tuán))出具《推薦函》,各商業(yè)銀行提供貸款,市擔(dān)保集團(tuán)提供擔(dān)保,擔(dān)保金額以其開展一致性評價(jià)的研發(fā)費(fèi)用資金缺口為限,免收擔(dān)保費(fèi)用。

2、每個(gè)品種扣除省級獎(jiǎng)補(bǔ)資金后,給予最高不超過500萬元一次性獎(jiǎng)補(bǔ),獎(jiǎng)補(bǔ)資金由市財(cái)政列支補(bǔ)助

3、蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、第二附屬醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先為本市制藥企業(yè)提供人體生物等效性試驗(yàn);對本市企業(yè)提供的生物等效性試驗(yàn),經(jīng)市食藥安委辦審核后由市財(cái)政給予財(cái)政補(bǔ)助,補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)為一個(gè)品種50萬元。

文件名稱:蚌埠市人民政府辦公室關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的實(shí)施意見

信息鏈接:http://zwgk.bengbu.gov.cn/com_content.jsp?XxId=1141184577;http://zwgk.bengbu.gov.cn/com_content.jsp?XxId=1242621311

河南省

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、對在全國同品種前3家通過一致性評價(jià)的企業(yè)以及按期通過評價(jià)的企業(yè),省財(cái)政一次性給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

文件名稱:河南省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的實(shí)施意見豫政辦〔2017〕154號

信息鏈接:http://www.henan.gov.cn/zwgk/system/2017/12/27/010757684.shtml

河南-新鄉(xiāng)

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、凡是開展一致性評價(jià)工作的企業(yè)均可申請獎(jiǎng)勵(lì)資金,對通過一致性評價(jià)的藥品品種,按評價(jià)成本10%的比例,最高不超過100萬元給予一次性獎(jiǎng)勵(lì),由市、縣兩級財(cái)政按50%的比例負(fù)擔(dān)。

文件名稱:新鄉(xiāng)市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)新鄉(xiāng)市支持藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作實(shí)施方案(暫行)的通知

信息鏈接:http://www.xinxiang.gov.cn/sitegroup/root/html/ff80808122c050240122c5d7f2a5000c/20180205164796839.html

江西省

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、對在規(guī)定期限內(nèi)通過一致性評價(jià)的每家藥品生產(chǎn)企業(yè)每個(gè)品種給予50-100萬元的項(xiàng)目資金支持和補(bǔ)助,并可按稅法規(guī)定享受有關(guān)稅收優(yōu)惠政策。

文件名稱:關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事宜的通知

信息鏈接:http://www.ncfda.gov.cn/News.shtml?p5=18661404

江西-南昌

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、明確給予通過評價(jià)的每個(gè)品種50萬元以上的獎(jiǎng)勵(lì)。

信息鏈接:http://news.163.com/17/1013/09/D0K99EAE00018AOP.html

北京市

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、開展體外一致性評價(jià)研究的品種擬支持科技經(jīng)費(fèi)100-200萬元,開展BE試驗(yàn)的品種擬支持科技經(jīng)費(fèi)200-300萬元。按期完成體外一致性評價(jià)研究的品種可協(xié)助對接臨床藥理基地,加快開展BE試驗(yàn),并對其BE試驗(yàn)優(yōu)先滾動(dòng)支持。

文件名稱:市科委關(guān)于征集仿制藥一致性評價(jià)科研項(xiàng)目的通知

信息鏈接:http://med.sina.com/article_detail_103_1_11162.html

重慶市

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、對市內(nèi)現(xiàn)擁有生產(chǎn)批文的仿制藥品開展一致性評價(jià)的企業(yè),每個(gè)批文補(bǔ)助 100 萬元。補(bǔ)助資金分三個(gè)階段撥付:對已購買經(jīng)國家公布確認(rèn)參比制劑的,撥付 10%;對已完成藥學(xué)研究并向國家指定平臺登記生物等效性試驗(yàn)的,撥付 50%;剩余補(bǔ)助資金待一致性評價(jià)通過后撥付。對通過一致性評價(jià),且排在全國同品種前三位的,每個(gè)批文再一次性給予 200 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。建立一致性評價(jià)藥品批文清單,加強(qiáng)補(bǔ)助條件審核,審核合格一個(gè)補(bǔ)助一個(gè)。

2、在通過生物等效性試驗(yàn)室認(rèn)定后一次性給予50 萬元補(bǔ)助。對承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗(yàn)的市內(nèi)機(jī)構(gòu),在藥品通過一致性評價(jià)后,按照每個(gè)批文 20 萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予科技補(bǔ)助;科技補(bǔ)助中至少 30%用于獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)助直接從事生物等效性試驗(yàn)的工作人員

文件名稱:重慶市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)重慶市推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)支持政策的通知(渝府辦發(fā)〔2017〕130 號)

信息鏈接:http://kx.cq.gov.cn/zfxx/zfwj/2017-9/37882.html

貴州省

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、對通過一致性評價(jià)的每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)每個(gè)品種給予100萬元以上項(xiàng)目資金支持。

文件名稱:《貴州省開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作方案》

信息鏈接:http://www.qjt.gov.cn/xwzx/szfwj/201703/t20170321_1676934.html

寧夏

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、凡通過評價(jià)的每個(gè)藥品(品種)獎(jiǎng)補(bǔ)200萬元,對于進(jìn)入仿制藥一致性評價(jià)工作程序的,可先期撥付10%的獎(jiǎng)補(bǔ)資金

文件名稱:《寧夏藥品生產(chǎn)企業(yè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)資金申請工作程序》

信息鏈接:http://www.nxnews.net/sz/nxdj/201611/t20161103_4154399.html

海南省

海口市

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策:

1、凡是開展了一致性評價(jià)工作的企業(yè)都可申請補(bǔ)貼支持,每個(gè)品種補(bǔ)貼 50萬元。

2、通過一致性評價(jià)藥品的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。凡是通過國家一致性評價(jià)藥品, 每個(gè)品種給予 50 萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。 如是國內(nèi)首家通過的品種,則給予 100 萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

3、通過一致性評價(jià)藥品財(cái)政貢獻(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)。通過一致性評價(jià)的藥品,從通過的第二年開始連續(xù)兩年,以該品種當(dāng)年繳納的增值稅市級留成部分為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì),累計(jì)總額不超過 200 萬元。

4、對被視同通過一致性評價(jià)的藥品給予鼓勵(lì)支持。對符合國辦發(fā)〔2016〕8 號文第四條規(guī)定,已在歐盟、美國和日本中任一國家獲準(zhǔn)上市且被視同通過一致性評價(jià)的藥品,按“通過一致性評價(jià)藥品對財(cái)政貢獻(xiàn)的獎(jiǎng)勵(lì)”的方式給予獎(jiǎng)勵(lì)。對于視同通過一致性評價(jià)的藥品所關(guān)聯(lián)的原料藥為海南本地企業(yè)自主生產(chǎn)且有批準(zhǔn)文號的,獎(jiǎng)勵(lì)累計(jì)總額的上限提高到 300萬元

文件名稱:《海口市關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的若干規(guī)定》

信息鏈接:http://www.haikou.gov.cn/xxgk/szfbjxxgk/zcfg/bmgfxwj/201704/t20170418_1067345.html

山東省

山東-濟(jì)南

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、對于企業(yè)開展體外一致性研究的品種,每個(gè)品種支持資金100萬元。對于完成體外一致性研究,獲批開展生物等效性試驗(yàn)(BE)的品種,每個(gè)品種支持資金200萬元。每家企業(yè)獲得支持的品種數(shù)量原則上不超過3個(gè),但進(jìn)入同品種國內(nèi)前3家BE試驗(yàn)的不受數(shù)量限制。

2、對于國內(nèi)同品種前3家通過一致性評價(jià)的品種,視同獲得一類新藥生產(chǎn)批件,一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。其他通過一致性評價(jià)的品種,視同獲得改良型新藥生產(chǎn)批件,一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。

文件名稱:《鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專項(xiàng)政策》

信息鏈接:http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2017-03/27/content_564537.htm?div=-1

山東-威海

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、對于企業(yè)完成體外一致性評價(jià)研究(有參比制劑)或藥學(xué)研究(無參比制劑)的品種(同品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種,下同),每個(gè)品種支持資金50萬元。

2、對于企業(yè)完成人體生物等效性試驗(yàn)(簡稱BE試驗(yàn))或臨床有效性試驗(yàn)的品種,每個(gè)品種支持資金100萬元。

3、對于國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價(jià)的品種,獎(jiǎng)勵(lì)100萬元;其他通過一致性評價(jià)的品種,獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。

4、支持和獎(jiǎng)勵(lì)資金由市級財(cái)政負(fù)擔(dān)50%,由企業(yè)所在區(qū)市財(cái)政負(fù)擔(dān)50%。市級財(cái)政對省管縣不予補(bǔ)助。

文件名稱:關(guān)于印發(fā)威海市鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作專項(xiàng)政策的通知威食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕66號

信息鏈接:http://www.weihaifda.gov.cn/art/2017/12/6/art_14212_1051273.html

湖北省

湖北-宜昌市

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、對開展仿制藥一致性評價(jià)的品種,每個(gè)支持50萬元資金,每家企業(yè)被支持的品種數(shù)量原則上不超過5個(gè)。對于國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價(jià)的品種,一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬元;其他通過一致性評價(jià)的品種,一次性獎(jiǎng)勵(lì)150萬元。

文件名稱:《宜昌市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作扶持辦法》

信息鏈接:http://www.hubfda.gov.cn/info/contentView.jsp?info_id=35003&site_id=CMShubfda

江蘇省

江蘇-泰州

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥一致性評價(jià),對新通過一致性評價(jià)的藥品品種,每個(gè)品種給予最高50萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。

文件名稱:

信息鏈接:http://js.people.com.cn/n2/2017/0905/c360303-30697571.html

黑龍江省

黑龍江-哈爾濱

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、凡通過國家一致性評價(jià)的醫(yī)藥品種,投產(chǎn)后,哈市將給予實(shí)際投入的30%、最高300萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

文件名稱:《哈爾濱市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的若干政策》

信息鏈接:http://www.hlj.gov.cn/zwfb/system/2017/07/10/010837116.shtml

浙江省

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、對當(dāng)?shù)仄髽I(yè)在全國率先通過仿制藥一致性評價(jià)的市、縣(市、區(qū)),省財(cái)政按品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。

文件名稱:浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見 浙政辦發(fā)〔2017〕56號

信息鏈接:http://www.zj.gov.cn/art/2017/6/28/art_32432_293270.html

浙江-紹興

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

1、對于通過國家一致性評價(jià)的品種,每個(gè)品規(guī)給予100萬元的獎(jiǎng)勵(lì);投入生產(chǎn)后,再給予100萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。

文件名稱:紹興市人民政府辦公室關(guān)于鼓勵(lì)和推動(dòng)全市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的通知 紹政辦發(fā)〔2018〕3號

信息鏈接:http://www.sx.gov.cn/art/2018/2/5/art_7841_195835.html

廣東省

廣東-廣州

(一)評價(jià)鼓勵(lì)政策

對廣州市按國家規(guī)定通過仿制藥一致性評價(jià)的基本藥物目錄內(nèi)制劑品種以及率先在全國前三名通過仿制藥一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種,給予每品種200萬至300萬元的資金支持

文件名稱:《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年行動(dòng)計(jì)劃(2017-2021年)》(征求意見稿)

信息鏈接:http://www.weixinso.com/document/GB8Ezd.html

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