發(fā)布時(shí)間：2021-12-20
我司助力中國(guó)首個(gè)在歐盟獲批使用和GMP認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品上市
2019年末新冠疫情來(lái)勢(shì)洶洶，2020年12月，某知名生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗對(duì)抗病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)率為99%，能100%預(yù)防中度和重度的新冠肺炎病例。該疫苗在9月就已經(jīng)在某國(guó)獲得了緊急使用授權(quán)，以保護(hù)奮戰(zhàn)在疫情一線的醫(yī)護(hù)人員。某國(guó)家藥品審批監(jiān)管機(jī)構(gòu)向該生物醫(yī)藥企業(yè)正式頒發(fā)新冠滅活疫苗歐盟GMP證書(shū)。這是中國(guó)歷史上首個(gè)在歐盟獲批使用和GMP認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品，邁出了中國(guó)新冠疫苗成為全球公共產(chǎn)品新的一步。為了能真實(shí)反映西林瓶裝疫苗生產(chǎn)線的干熱滅菌除熱原的效果，我司利用特有生產(chǎn)工藝，為該生物醫(yī)藥企業(yè)定制疫苗生產(chǎn)所用瓶型一致的2ml、3ml等規(guī)格的西林瓶裝耐高溫細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑（干熱滅菌內(nèi)毒素指示劑ECV），解決了疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。我司為國(guó)家新冠疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、檢測(cè)內(nèi)毒素過(guò)程中盡了一份自己的力量。
